Certyfikacja ISO 13485 to międzynarodowy standard dla producentów wyrobów medycznych. Opiera się ona na zasadach dobrej praktyki produkcyjnej (GMP). Celem tej normy jest zapewnienie, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne.
Norma ISO 13485:2016 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, w którym organizacja musi wykazać swoją zdolność do konsekwentnego dostarczania produktu spełniającego wymagania klienta oraz obowiązujące wymagania ustawowe i wykonawcze, a także dąży do optymalizacji skuteczności i efektywności organizacyjnej przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka związanego z wszelkimi błędami. Na stronie gcsquality.pl – certyfikacja wyrobów medycznych to specjalność.
Norma ISO 13485:2016 ma zastosowanie do wszystkich rodzajów organizacji, zarówno publicznych, jak i prywatnych, nastawionych na zysk lub nie, zajmujących się opracowywaniem, produkcją, montażem, instalacją, serwisowaniem, przechowywaniem lub dystrybucją wyrobów medycznych. Producent urządzeń medycznych musi stworzyć procesy, które spełniają standardy jakościowe podczas wytwarzania produktów mających na celu poprawę opieki nad pacjentem.
Producent, który chce uzyskać zgodność z normą ISO 13485:2016 lub ISO 14155:2015, musi wdrożyć system zarządzania jakością, który spełnia wymagania określone w tych normach. Ten system zarządzania jakością musi obejmować wszystkie aspekty projektowania wyrobów medycznych, a także procesy produkcyjne stosowane przez producentów.
